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薄荷脑

  
产品详情

中文通用名:薄荷脑
英文通用名:l-Menthol(CP)
Racementhol(BP)
Mentholun racemicum(PhEur)
dl-Menthol(JP)
Menthol(USP)
汉语拼音:Bohenao
化学名:L-1-甲基-4-异丙基环己醇-3
化学文摘(CAS)号: 1490-04-6或89-78-1
唯一成分标识(UNII):B1R15MTK7

1.1 结构与组成
分子式:C10H20O
分子量:156.27
结构式:
薄荷脑 
1.2 理化性质及基本特性
本品为无色针状或棱柱状结晶或者白色结晶性粉末;有薄荷的特殊香气;乙醇溶液显中性反应。
溶解性:本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中极易溶解,在水中极微溶解。
比旋度: -49°~-50°
熔点: 42~44℃
沸点:212℃
闪点:93℃
折射率:1.4615【1】
溶解度:不溶于乙醇、95%乙醇、醚和水;微溶于热的苯和95%乙醇中。
薄荷脑广泛应用于吸入剂、口服混悬剂、口服糖浆剂、局部用制剂、片剂。
薄荷脑作为矫味剂或者着香剂广泛应用于药品、糖果和化妆品中。除了它特有的薄荷香味外,天然存在的L-薄荷脑还具有凉爽的功能,并应用于许多局部用制剂中。甘露醇是由于溶解时的吸热效应,从而具有和本品相似的作用;与甘露醇不同,L-薄荷醇可直接与人体内的冷却受体相互作用。D-薄荷脑不具有冷却作用。而外消旋薄荷脑大约具有L-薄荷脑的一半作用。当将其用于制备矫味片剂时,通常是将薄荷脑溶于95%乙醇中,然后喷射与片剂颗粒上,而不作为固体辅料来使用。薄荷脑已被研究认为是一种透皮促进剂,它还可以用于香水和烟草制品,并可作为治疗剂。

1.3添加量的文献信息:
制剂常用量:
吸入剂       0.02-0.05%                 口服混悬剂   0.003%
片剂         0.2-0.4%                   口服糖浆剂   0.005-0.015% 
局部用制剂   0.05-10.0%  
化妆品常用量:
牙膏          0.4%                      漱口剂       0.1-2.0%
口腔喷雾      0.3%   
最大使用量:
左旋薄荷脑
吸入剂         0.1%                     口腔咀嚼凝胶   3.84mg
消旋薄荷脑
口服胶囊剂     0.87mg                   口腔咀嚼凝胶   10.0mg   
口服液         0.07%                    口服混悬剂   0.04%   【2】

1.4质量标准
薄荷脑质量标准是依据《中国药典》2020年版四部制定


薄荷脑
Bohenao
l-Menthol
图片    

C10H20O   156.27 [1490-04-6]或[89-78-1]
本品结构为l-1-甲基-4-异丙基环己醇-3,系自唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶制得。含C10H20O应为95.0%~105.0%。
【性状】
本品为无色针状或棱柱状结晶或者白色结晶性粉末;有薄荷的特殊香气,味初辛、后清凉;乙醇溶液显中性反应。      
【熔点】
本品的熔点为42~44°(通则0612)。  
【比旋度】
取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含0.1g的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应为-49至50°。  
鉴别
(1)取本品1g,加硫酸20ml使溶解,即显橙红色,24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层(与麝香草酚的区别)。
(2)取本品50mg,加冰醋酸1ml使溶解,加硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液,仅显淡黄色(与麝香草酚的区别)。  
【检查】 
取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶液并定量稀释制成每1ml约含50mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取薄荷脑对照品适量,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含薄荷脑0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,其中柱温为110℃,取对照品溶液1ul注入气相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~30%;再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ul,分别注入气相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液的主峰面积(1.0%)。  
挥发物
取本品2.0g,置已干燥至恒重的蒸发皿中,在水浴上加热,使缓缓挥散后,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。
重金属与有害元素
照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定,含铅不得过百万分之五,镉不得过千万分之三,砷不得过百万分之二,汞不得过千万分之二,铜不得过百万分之二十。
色谱条件与系统适用性试验
用交联键合聚乙二醇(或极性相近)为固定相的毛细管柱为色谱柱;柱温为120℃;进样口温度为250℃;检测器温度为250℃;分流比10:1。理论板数按薄荷脑峰计算不低于10 000。
测定法  取本品10mg,精密称定,置10ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ul注入气相色谱仪,记录色谱图;另取薄荷脑对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,既得。 
【类别】
药用辅料,矫味剂和芳香剂等。
【贮藏】
密封,置阴凉处。

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